懂合规,更懂企业的GMP系统提升指南
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  们是一个可以解决药品、医疗器械合规的网站,多年致力于国内外药政法规研究以及最前沿信息搜索、实践,特别是欧美药品法规符合的整理分析和应用;我们有《质量体系专家》《实验室专家》《6S现场管理专家》《数据完整性专家》《各种洁净区环境检测专家》《设备的认证专家》《验证和数据分析专家》以及合规的其他专家,特别是我们的《数据完整性专家》可以完全保证企业任何电子数据链符合“数据完整性和cGMP合规性目前的期待及指南。中国近些年FDA零缺陷的企业中我们全程护航,并且连续多年担任广州、江苏、北京、山东、浙江等12+家企业的质量顾问。

【我们的优势】
 ➩GMP法规:药品“美国FDA、欧盟EDQM\CEP”医疗器械QSR820\13485 cGMP的最新法规分析和培训。

 DMF(药物主文件):原料药、制剂、OTC的企业海外(FDA、欧盟成员国CEP、日本PMDA、印度INP、加拿大TGA、韩国KFDA注册DMF的编写、提交指导;

 GMP+6S的现场培训:根据企业实际情况制定符合实际的专业培训;

 第三方审核:TUV审核、SGS审核、UL审核、美国NSF的审核,社会责任审核指导。

 各种检测服务:产品质量成份分析,各种原料FDA等合规性性检测服务。



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