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FDA483查询下载路径(FDA 官网)

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发表时间:2024-07-04 17:47
FDA483查询下载路径在其官网上地方有3个地方:

  1. 1. ORA FOIA电子阅览室:这个里面主要是FDA出具给US国内药企的483发现项表格
  2. https://www.fda.gov/about-fda/office-regulatory-affairs/ora-foia-electronic-reading-room

    图片

  1. 2. CDER FOIA电子阅览室: US境外483表格居多,也有少量境内的
    https://www.fda.gov/drugs/cder-foia-electronic-reading-room/frequently-requested-or-proactively-posted-compliance-records图片


  1. 3. CBER:范围是CBER监管范围内CBER出具的483.
  2. https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/biologics-electronic-reading-room-efoia

图片


CBER监管范围药品类型:
  • 过敏产品 Allergenics
  • 血液制品 Blood
  • 医疗器械 Devices
  • 基因治疗 Gene Therapy
  • 疫苗 Vaccines
  • 人体组织和细胞产品 Human Tissues and Cellular Products
  • 异种移植产品 Xenotransplantation Products

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