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FDA对483表格12个高频问题回答的汇总(FDA权威解答,史上最全汇总)

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发表时间:2024-07-04 17:54

Q: 什么时候发483表格

FDA Form 483是在检查结束时发给公司管理层的,当检查员观察到任何可能构成食品药品和化妆品(FD&C)法案和相关法案违规的情况时,会发这个汇总发现项的表格。FDA的检查员受过培训,以确保在“FDA Form 483”上记录的每一项观察都是清晰、具体和重要的。FDA 483只包括当前检查的事实观察,不允许在483上写任何意见或假设。


Q: 483表格上发现项的顺序排列

观察结果在FDA 483中按重要性和观察到的违规细节列出, 越靠前的,严重性/严重性越高

Q:FDA Form 483”是否旨在包含所有可能违反法律和规定的偏差?

不,不是的。“FDA Form 483”是一份报告,它不包括在检查时的可疑或未知的观察结果。可能存在其他在“FDA Form 483”中未列出的不良条件。FDA的检查员被指示只记录他们在检查过程中看到的情况。公司有责任采取纠正措施来解决被列出的不良条件,以及可能存在的任何相关未被列出的不良条件


Q: FDA Form 483对机构执行的影响是什么,接下来会发生什么?

“FDA Form 483”并不构成机构对任何条件是否违反FD&C法案或其任何相关规定的最终决定。FDA会考虑“FDA Form 483”,以及一份称为“设施检查报告”的书面报告,现场收集的所有证据或文档,以及公司做出的任何回应。机构会考虑所有这些信息,然后确定采取什么进一步行动(如果有的话)以保护公众健康


Q:对FDA483表格的回复时间限                   

在检查结束并且如果发出了483表格后,FDA强烈建议公司在15个工作日内回复他们的纠正行动计划,并及时实施该计划


Q: FDA483表格包含哪些信息

检查日期,受检公司名字、地点, FEI号码,检查产品类别,检察员名字,发现项描述和对应支持信息。样本如下

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Q:FDA Form 483是如何与公司共享的

在检查结束关门会议时,FDA Form 483会与公司的管理层进行讨论。每一项观察都会被阅读和讨论,以便全面理解这些观察结果是什么以及它们的含义


Q: 什么情况FDA会在官网上公示483表格?

FDA公开记录原因可能是:(1)FDA决定主动决定公开;(2)根据1996年《电子信息自由法》修订案,这些记录“经常被请求”。某些记录可能会被编辑以删除非公开信息(参见21 CFR Part 20)


Q: FDA483查询和下载路径

FDA483查询和下载路径汇总以及各路径区别见本公众号上一篇文章“FDA483查询下载路径(FDA 官网)


Q: FDA检查结果分级结果时间

从2018年10月开始,作为GDUFA(仿制药企业付费法案)承诺的一部分,FDA一般会在检查结束后90天内对通知受检公司检查结果分级:NAI(无发现项), VAI, OAI(情况太差,检查失败).

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Q: FDA检查结果分级的意义

NAI/VAI: 公司被认为处于符合CGMP的可接受状态,一般不影响待审批申请的审批;不会影响政府采购/与设施签订的合约


VAI:公司被认为处于CGMP的不可接受状态,可能会受到监管或执法行动的影响


  • NAI-No Action Indicated (无需行动,没有发483)

  • VAI-Voluntary Action Indicated(自愿行动, 表示FDA发了483;也表示FDA已经审核了公司对483的回复内容;)

  • OAI-Official Action Indicated (官方行动,可能会导致影响进行中申请的不批准;OAI的结果跟发不发483无关;可能会影响政府采购/与设施签订的合约)


Q: FDA检查结果分级查询路径

链接:https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm , 进去以后可以筛选国家

以上信息全来自FDA官网不同页面或其培训资料,相关网页链接如下:

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/fda-form-483-frequently-asked-questions


https://www.fda.gov/about-fda/office-regulatory-affairs/ora-foia-electronic-reading-room

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