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FDA/EMA/NMPA 等药监检查/审计的迎检组织

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发表时间:2024-07-04 18:03
检查前要搜集和确认的信息:
  • 检查的范围:比如工厂、产品、车间。这个信息帮助公司的准备有的放矢, 检查期间要有意识地主动避开带检察官去非检查范围的GMP活动区域;不在检查范围的品种相关信息、GMP数据等,在准备文件时可以删除;检查过程中, 如果检查老师问到非检查范围内的文件或信息,主陪同人员可以解释不在此次检查范围,通常检查老师会接受这个回复,不会坚持。因为时间对他们也很宝贵。

  • 检查方式:现场还是远程。远程的话要注意准备沟通的软件,通常FDAEMA官方接受MS TeamsTGA 官方接受Webex。远程检查还要准备工厂现场的联系,如车间、实验室、仓库等区域;需要准备实时的文件扫描仪。检查前需确认音频和视频效果。

  • 检查时长:这个期间需要全公司员工都处于随时迎检的状态,因为检查老师可能随时去任何GMP区域

  • 检查官数量:检查前搜集检查老师的背景,通常检查官审阅地话题和关注点都是他擅长地领域,如果是FDA 检查官,可以找找该检察官以往检查的公司、开的483发现项。通过对比学习483发现项,发现同一个检察官会在不同公司高频地开出同样或类似地发现项。所以,调研检查老师的背景、检查风格、过往发现项的数据,可以帮助更好的迎检准备。
  • 如果是现场检查,需要问询检查官是否有饮食限制、鞋码、衣服尺寸等。鞋码和衣服尺寸用于进车间准备连体服。可能检查官需要接机送机。

检查前会议室的准备:
房间名
个会议室功能和主要成员
迎检室
Inspection Room
功能:检查期间检查人员每天办公场所
成员
  • 检察员
  • 检查员的陪同人员
  • 联络员&记录员:
  • 主题专家(SME)
准备室
Back office
功能:检查期间专门用于协调员工作的地方、暂存检查期间要求的相关文件,通常靠近检查室
成员
           检查协调员
           守护员
战略室
Strategy Room
功能:审核SME的文件、帮助SME准备以下话题的讲解策略和方式
  • 检察员表达是发现项,但是公司觉得需要进一步澄清的
  • 跨部门的复杂话题
  • 已经跟检察员讲解但未结束、有风险的话题
成员
  • 战屡准备专家
  • 战略室主持人
  • SME主题专家
候场室
Waiting Room
功能:进入检查室前准备好的SME在这个区域等待或准备

房间名

成员角色和主要职责

检查室

Inspection Room

成员

检察员:按其检查计划/需求提检查要求、审阅文件、面谈工厂相关SME

检查员的陪同人员: 这个角色责任重大,其负责
  • 检查期间全程陪同检察员
  • 正确理解检察员的要求&顾虑&关注点;
  • 根据检查员的要求,引导、协助SME回答和澄清问题;
  • 准确识别和记录检察员关注的未完成话题、潜在发现项和审计过程中发现的关键问题(主陪同人员通常是公司内比较资深的人员,需要熟悉公司的情况、关键话题);
  • 陪同过程中关注检察员的检查风格、沟通方式喜好(如: 喜欢哪种行为被积极接受、文件呈现方式、用于传递后准备室);
    把握检查快慢节奏、话题切换时间节点,给后台赢取准备时间
    寻找合适机会让SME澄清、解释潜在发现项和前面未完成需要跟踪的话题

联络员和记录员
  • 协助陪同人员,记录检察员和SME的对话(含能表达检察员观点或态度的关键肢体语言);
  • 系统更新检查室每个要求的沟通状态给准备室(如:已完成、沟通中等);
  • 协助陪同人员安排检查话题顺序;
  • 记录潜在发现项和前面未完成需要跟踪的话题,这条需要陪同人员确认信息的准确性和完整性(不清楚的问题可求助陪同人员)


主题专家(SME): 回答检察员的问题,不确定、不明白的地方可求助陪同人员

准备室

Back office

对应检查室记录员的协调员
  • 接收和跟踪检查室发过来要求,联系公司内SME,确保每个request的按时跟踪 (FDA 的指南里曾经提出公司在检查过程中的响应速度室15分钟)
  • 系统更新每个检查要求的准备状态: 就绪/准备中/在审核中等
  • 及时识别潜在发现项的话题(如:内部没有符合检查要求的文件;检查员要求的文件/话题没准备好;)
  • 准备每天检察员要求带走的文件(打印件或USB 电子件)
  • 按审计日程跟踪和准备第二天要求的话题
守门员:对进入检查室前的文件快速审核,确认打印的文件是合适的版本、没有缺失等文件基本完好性检查

战略室

Strategy Room

  • 战略室主席:关键话题拍板关键决策
  • 战略准备专家:提供专业意见和策略(可以是部门负责人、顾问)
  • 战略室主持人: 安排演练话题的顺利,召集相关人员
  • SME主题专家

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