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医疗器械标签法规要求及部分图示参考

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发表时间:2024-07-05 10:30
监管条例要求

《医疗器械监督管理条例》第八十八条(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。


医疗器械标签一般应当包括以下内容

1.产品名称、型号、规格;

2.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

3.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

5.生产日期,使用期限或者失效日期;

6.电源连接条件、输入功率;

7.必要的警示、注意事项;

8.特殊储存、操作条件或者说明;

9.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

10.使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械,其标签应包含警示标志或中文警示说明;

11.带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

注意:医疗器械标签因位置或大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。


医疗器械主要法规要求

一、《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号(自2021年6月1日起施行)

第三十九条 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;

(三)生产日期,使用期限或者失效日期;

(四)产品性能、主要结构、适用范围;(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(六)安装和使用说明或者图示;(七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。


二、《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号(自2014年10月1日起施行)

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。

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标签内不应包含的内容

含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容;

(九)与产品无关的说明;

(十)对产品适用范围、预期用途夸大性的解释说明。


部分标签图示参考

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