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MDR需要在原有程序中增加或更新的内容

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发表时间:2024-05-17 15:53

欧盟MDR质量体系总清单和全套模版(附件下载)

序号

MDR条款号

对应文件编号

对应文件名称

文件类型

1

Article 10

QP-001

产品唯一标识(UDI)控制程序

程序文件

QP-001-01

产品UDI清单

表单

QP-002

CE临床评价控制程序

程序文件

QP-003

产品责任及财务保障控制程序

程序文件

QP-004

法规符合策略控制程序

程序文件

QP-005

与公告机构和主管当局联系控制程序

程序文件

QP-006

CE产品标签及语言控制程序

程序文件

QP-007

法律服务和经济运营商类供应商控制程序

程序文件

QP-008

符合性声明控制程序

程序文件

2

Article 11

QP-009

欧盟授权代表及其变更控制程序

程序文件

3

Article 19

附录IV

附录V

QP-008

符合性声明控制程序

程序文件

4

Article 61

附录XIV A部分

QP-002

CE临床评价控制程序

程序文件

5

Article 27

QP-001

产品唯一标识(UDI)控制程序

程序文件

6

Article 29

QP-010

CE产品注册控制程序

程序文件

7

Article 29

Article 30

Article 31

QP-011

CE产品及经济运营商注册控制程序

程序文件

8

Article 32

QP-012

安全和性能总结控制程序

程序文件

9

Article 33

Article 34

QP-013

欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序

程序文件

10

Article 62

QP-014

CE临床研究控制程序

程序文件

11

Article 83

Article 92

QP-015

警戒系统控制程序

程序文件

QP-015-01

制造商应报告的事故和现场安全纠正措施的例子

表单

QP-015-02

制造商事故报告

表单

QP-015-03

制造商安全纠正措施报告

表单

QP-015-04

市场安全通告

表单

QP-015-05

定期总结报告

表单

QP-015-06

趋势报告

表单

12

Article 8384 85 89

QP-016

CE上市后监管控制程序

程序文件

13

Article 86

QP-017

CE产品定期安全性更新报告(PSUR)控制程序

程序文件

14

Article 87

QP-018

不良事件报告及FSCA控制程序

程序文件

15

Article 88

QP-019

CE趋势报告控制程序

程序文件

16

附录I III

QP-020

CE产品随附信息控制程序

程序文件

17

附录I I

QP-021

CE产品通用安全与性能要求控制程序

程序文件

18

附录IX I2.4

QP-022

重大变更告知公告机构控制程序

程序文件

19

附录IX I3.4

QP-023

突击审核控制程序

程序文件

20

附录IX II

QP-024

CE技术文件控制程序

程序文件

QP-024-01

TCF文件查新计划

表单

21

附录VIII

QP-025

CE产品分类控制程序

程序文件

22

附录XIV B部分

QP-026

CE上市后临床跟踪PMCF控制程序

程序文件

23

附录XV

QP-014

CE临床研究控制程序

程序文件

注:该套模板虽然尽量完整地考虑了MDR的各项质量体系要求,但是依然提醒使用者仔细研究模板和法规,并结合企业实际情况进行采用、调整、完善、优化,并与企业实际运营做更好的结合


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